阿司匹林片水性肠溶包衣材料及其工艺

日期:03-12  点击:442  属于:产品技术
    我公司上市的英太奇L30D-55(甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体),用于小规格阿司匹林肠溶片水性包衣生产,已广泛推向国内市场。
应用优势:
    1、制剂厂现有的高效包衣设备,应用英太奇L30D-55水性包衣,包衣温度低,水份挥发快,成品含水量比Ⅱ、Ⅲ号树脂乙醇法包衣更低。
    2、质量可靠:再现性好,释放度均在95%以上,有效期内游离水杨酸≤0.4%。
    3、成本降:与国外产品尤特奇L30D-55相比,直接材料成本降低50%以上;与国内现有的聚丙烯酸Ⅱ、Ⅲ号树脂乙醇法包衣比较,综合成本也偏降。
    4、生产安全:全水包衣作业,适合无防爆车间生产,无污染。
    5、操作简便,节时节能:无固体类树脂预处理过程,包衣时间4小时完成。
应用实例:(高效包衣机  阿司匹林片 100kg)
     英太奇L30D-55                     18-20kg
     柠檬酸三乙酯                      0.6kg
     吐温-80                        0.05kg
     滑石粉                         1.6kg
     水                           20—28kg
包衣液配制:取柠檬酸三乙酯及吐温-80混匀后,加入15kg的水混合溶解,使其成澄清的溶液备用。另取滑石粉与少量的水(约3kg)混合备用。称取配方量的英太奇L30D-55,加剩余的水混匀后依次加入上述两种备用液体,混合后过100或120目筛即可。

包衣过程及其工艺参数:(包衣过程与乙醇法包衣基本相同)。工艺参数:
(1)包衣机转速,初始阶段5转,底膜形成后在7—9转之间(包衣机型号不同,稍有差异),最大不能过11转,包衣完成后,转速降为4—5转进行干燥。
(2)枪头距流动片床距离控制在20—25cm之间最好。
(3)喷枪气压以见片床受击后有涡流状或片表面发亮为准。
(4)片床温度控制在30—35℃之间。
(5)包衣负压尤其重要,一般控制在门闭时有明显的负压(吸力)即可。
(6)包衣结束后,40℃干燥35—40分钟,或干燥室室温放置过夜。
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连云港恒阳药业有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的高科技药用辅料企业。公司于2007年成立,立足于研发填补国内空白的新型药用薄膜包衣产品。已先后开发及生产“英太奇®”系列:L30D-55 、L30D-65、E30D、NE30D、W100 、P100 等产品,可广泛应用于肠溶、胃溶、缓控释等口服制剂的薄膜包衣,是国家高新技术企业及区科技型中小企业。